HER-2+乳腺癌再添新药：FDA批准Margenza上市

早期发现和尽早治疗对乳腺癌患者的生存产生积极影响，但是诊断为转移性乳腺癌的患者预后仍然很差，需要进一步的治疗。近日，FDA批准了单克隆抗体Margetuximab（Margenza，MGAH22）与化学疗法的组合，用于治疗已接受两种或更多种先前抗HER2方案的成年转移性HER2阳性乳腺癌患者（三线治疗）。

Margetuximab是Fc工程改造的HER2定向单克隆抗体。Margetuximab-cmkb与人表皮生长受体蛋白（HER2）的胞外域结合。与表达HER2的肿瘤细胞结合后，margetuximab-cmkb抑制肿瘤细胞增殖，减少HER2细胞外结构域的脱落并介导抗体依赖性细胞毒性（ADCC）。

该组合的批准是基于margetuximab 联合化学疗法与曲妥珠单抗（Herceptin）联合化疗作为治疗已接受过抗HER2治疗的HER2阳性转移性乳腺癌患者的SOPHIA 3期临床试验的数据。

在这项随机研究中，266例患者接受了margetuximab（每3周静脉注射15 mg / kg）联合化疗，而270例接受了曲妥珠单抗联合化疗。该研究的目的是证明实验性margetuximab组合的疗效，该组合可能为曲妥珠单抗，帕妥珠单抗（Perjeta）或TDM-1（Kadcyla）治疗后复发或难治的患者提供新的选择。为了证明疗效，该研究探索了无进展生存期（PFS），总生存期（OS）和安全性的主要终点。次要终点包括研究者评估的PFS，通过独立的放射学检查得出的客观缓解率（ORR），以及由任何等级的输注相关反应的发生率定义的安全性。

SOPHIA试验结果表明，与曲妥珠单抗联合化疗相比，margetuximab联合化疗可使疾病进展或死亡的风险降低24％，中位PFS为5.8个月，而曲妥珠单抗联合化疗组的中位PFS为4.9个月。margetuximab联合化疗的中位OS为22％，而曲妥珠单抗联合组的中位OS为16％。

作为一项在头对头3期临床试验中相对于曲妥珠单抗而言，仅有的显示PFS改善的HER2靶向药物，Margenza联合化疗是对于曾用HER2治疗后出现进展的晚期乳腺癌患者的新选择。

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