新上市的PCV13价国产疫苗，让肺炎球菌疫苗又多了一种选择。13价、23价，单载体、双载体，国产、进口，真选起来让人举棋不定，别着急，看完这篇文章就清楚了。
肺炎链球菌可引起多种不同临床类型的感染，统称为肺炎链球菌性疾病（pneumococcal disease , PD），已经报道的临床疾病种类已有近百种。
肺炎链球菌性疾病具有“四高一低”的典型特征（定植率高、致残率高、死亡率高、细菌耐药性高、发病年龄低）而成为世界范围内严重的公共卫生问题之一[1]。世界卫生组织将PD列为需“极高度优先'使用疫苗预防的疾病。
和其他疫苗可预防传染病一样，肺炎疫苗是预防肺炎链球菌性疾病最经济、最有效、最安全的措施。但哪些人应该接种肺炎球菌疫苗？13价、23价，进口、国产该怎么选呢？
肺炎球菌疫苗最全选择攻略
首先我们要搞清楚有哪些用于预防PD的疫苗。目前我国主要有2种，分别是23价肺炎球菌多糖疫苗（23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine, PPV23）、13价肺炎球菌结合疫苗（13-valent pneumococcal conjugate vaccine, PCV13），PCV13有进口和国产2种，国产PCV13又分为单载体和双载体2种。
接下来我们通过对生产工艺、疫苗载体、可预防的血清型别的解析，加深对肺炎球菌疫苗的认识，供各预防接种门诊的医生参考。
多糖 or 多糖结合
目前己上市的疫苗为肺炎球菌多糖疫苗（PPV）和肺炎球菌多糖结合疫苗（PCV） ，研发设计均基于Spn荚膜多糖，均涵盖了导致PD的最常见血清型。
PPV 为非T细胞依赖性抗原，在<2岁婴幼儿体内难以产生有效的保护性抗体，且不同人对不同血清型应答高低不一。[2]
PCV将Spn荚膜多糖与蛋白质共价结合，从而荚膜多糖抗原由非T细胞依赖性抗原转变为T细胞依赖抗原，使婴幼儿在免疫后能产生良好的抗体应答，且能产生记忆应答。
单载体 or 双载体
目前我国上市的国产肺炎球菌多糖结合疫苗（PCV）分为单载体疫苗与双载体疫苗。
单载体疫苗所用载体为破伤风类毒素载体（TT），对疫苗任何活性成分、辅料或破伤风类毒素过敏者，或者先前接种本品过敏者禁用。
双载体疫苗所用载体为破伤风类毒素载体（TT）与白喉类毒素载体（DT），对本品所含任何成分，包括辅料、白喉类毒素、破伤风类毒素等过敏者禁用。
由于多含有1种载体蛋白，双载体因此多1种禁忌症人群，在选择时需有所考虑。
13价 or 23价
目前我国可以用于预防PD的疫苗主要有2种，分别是23价肺炎球菌多糖疫苗（PPV23)、13价肺炎球菌结合疫苗（PCV13）。PPV23可以预防其包含的23种肺炎链球菌血清型引起的疾病，而PCV13可以预防其包含的13种肺炎链球菌血清型引起的疾病，无论是PCV，还是PPV，都覆盖了绝大多数肺炎链球菌的流行菌株型别。
国产 or 进口
PCV13有国产和进口两种。两者覆盖血清型完全一致，有效性和安全性均得到国家认可。
国产PCV13（TT载体）完成了国内首个真正意义上的婴幼儿疫苗多中心临床试验。试验共纳入2760名婴儿，试验人群来自河北、河南、山西三省一市共6个现场，随机分为PCV7组（对照组）和中国PCV13组（实验组），考察两种疫苗的保护效力和安全性等数据，主要指标为IgG≥0.35μg/mL受试者百分比。结果显示：国产PCV13各年龄组全程免疫后IgG≥0.35μg/mL受试者百分比接近100%。6月龄以下、7-11月龄、12-23月龄、24-71月龄婴幼儿接种后免疫应答率均达到评价标准，其中6周龄婴儿全程免疫后应答率接近100%。
接种对象和免疫程序对比
PPV23
适用于2周岁及以上易感人群，尤其是以下重点人群但不局限于以下人群:
50岁以上人群；
患有慢性心血管疾病（包括充血性心力衰竭和心肌病）、慢性肺疾病（包括COPD和肺气肿）或糖尿病的个体；
患酒精中毒、慢性肝脏疾病（包括肝硬化）及脑脊液漏的个体；
功能性或解剖性无脾个体（包括镰状细胞病和脾切除）；
免疫功能受损人群（包括HIV感染者、白血病、淋巴瘤、何杰金氏病、多发性骨髓瘤、—般恶性肿瘤、慢性肾衰或肾病综合征患者）、进行免疫抑制性化疗（包括皮质激素类）的患者以及器官或骨髓移植患者；
具体请按照疫苗说明书规定的使用对象进行接种。通常采用1剂次免疫程序，如需复种，间隔时间应≥5年，—般建议为免疫抑制的人群进行复种，或按照说明书建议进行复种。
由于疫苗剂次、价格、年龄范围等因素，同时接种医生对各说明书和专家共识中写到的“易感人群”存在认识差异，一直以来在接种门诊都有一个极具争议的问题，即“健康儿童究竟要不要接种PPV23? ”。
2020版《中国儿童肺炎链球菌性疾病诊断、治疗和预防专家共识》首次明确提出“不建议2岁及以上无PD风险因素的儿童常规接种PPV23”。
进口PCV13
接种对象为6周龄-15月龄，推荐的免疫程序为基础免疫2/4/6月龄各接种1剂次、加强免疫在12-15月龄接种1剂次，剂次间间隔4-8周，第3剂次和加强剂次间间隔8周。
国产PCV13
目前两款国产PCV13接种对象为6周龄-5岁（6周岁生日前）。
6月龄以下接种4剂次，推荐的免疫程序为基础免疫2/4/6月龄或3/4/5月龄各接种1剂次，加强免疫在12-15月龄接种1剂次。
7月龄-11月龄接种3剂次，基础免疫2剂次， TT载体PCV13每剂次间隔≥2个月，双载体PCV13每剂次间隔≥1个月；加强免疫1剂次，与第二剂次间隔≥2个月。
12-23月龄接种2剂次，接种间隔≥2个月。2-5岁（6周岁生日前）接种1剂次。
问题解答
PPV23和PCV13
是否可以相互替换或替代接种
再次明确，PPV23适用于2岁以上感染Spn、患PD风险增加的人群，不推荐2岁以下的婴幼儿使用PPV23，不推荐其他人群进行PPV23常规复种。[4]
2-10岁被诊断为高风险的儿童，如果已完成PCV13常规免疫程序，需再接种1剂PPV23,与上1剂接种PCV13间隔至少2个月。既往未接种或未完成PCV13常规免疫，应先接种1剂PCV13，间隔至少2个月再接种1剂PPV23。[5]
肺炎链球菌疾病在儿童中感染率高，感染可导致多种疾病及后遗症，治疗负担重，疫苗是预防肺炎链球菌疾病最经济、有效的手段。PPV23价疫苗用于2岁以上易感人群接种，不用于2岁以下人群接种，及其他人群的常规复种。国产PCV13和进口PCV13价覆盖血清型完全一致，有效性和安全性均得到国家认可，国产PCV13价的接种月龄相对灵活，可按照受种者情况选择接种。
[1]肺炎链球菌性疾病相关疫苗应用技术指南（2012版）
[2]2014版《实用疫苗学》
[3]疫苗说明书
[4]肺炎球菌性疾病免疫预防专家共识（2020版）
[5]《中国儿童肺炎链球菌性疾病诊断、治疗和预防专家共识》解读
本文由听听专家说专家委员会审核
编辑|专家说内容组
设计|专家说设计组
联系客服
