哪些乳腺癌需要用内分泌靶向药物 CDK4/6抑制剂？

最近门诊很多病人在问“黄医生，我是乳腺癌吃内分泌药物的，听说最近有一种内分泌的靶向药物，我能不能用？”

回答：回答这个问题之前，我先和大家科普这个药物的来源，和为什么最近这么火爆的原因。

这个有关内分泌靶向药物，准确的名字叫做CDK4/6抑制剂。抑制剂，故名思意，就是阻断的意思，所以CDK4/6抑制剂，就是一类阻断英文缩写代码“CDK4/6”的药剂（我一直没有CDK4/6抑制剂科普文章的原因，就是因为CDK4/6非常专业，现在问的人太多了。我尽量用最科普的语言去描述）。

CDK4/6抑制剂，是一类药物，就像乳腺癌常用的内分泌药物“芳香化酶抑制剂”一样，有多个品种（芳香化酶抑制剂，来曲唑、依西美坦、阿那曲唑有三个品种）。CDK4/6抑制剂，这类药物国际上有三种药物，早在2015年国外就已经开始用于晚期乳腺癌的治疗（中国是2018年开始）。三种CDK4/6药物，在晚期乳腺癌中，效果非常好，认为疗效相似，能让寿命再延迟10个月左右。之所以最近这么火爆，是因为三种药物中的一种，叫做“阿贝西利”药物（礼来公司生产，商品叫 “唯择”），在早期乳腺癌中，也看到了非常好的疗效（这里强调一下，其他两种药物，目前仅对晚期有效，对于早期乳腺癌无效）。

任何临床用药都有相应的临床人体研究。早在2020年8月28日，一项“英文代号为 MonarchE”临床人体研究，发布了跟踪了15个月的可喜研究结果。它是针对Her2阴性ER阳性的高危的早期乳腺癌，在接受内分泌药物治疗的同时，口服礼来公司的Abemaciclib（阿贝西利）药物治疗2年，能让乳腺癌复发的概率，降低25%（我在我以前的讲课中，都一直强调，癌症的治疗是一个概率学的治疗。）。虽然结果喜人，但是科学家还是报着很谨慎的态度。一直到2021年10月14日正式发布文章，公布了跟踪27个月的数据，这进一步证实了阿贝西利药物的疗效，能让乳腺癌复发的概率降低了30%（前面是25%），药物治疗的优势在进一步的扩大。

所以在2021年10月13日，美国的食品药品管理局（Food and Drug Administration，FDA）批准了阿贝西利药物，用于，Her2阴性激素受体阳性淋巴结阳性并且Ki67＞=20%的高危“早期”乳腺癌病人。

同时在2021年12月31日，中国国家药品监督管理局，也同步批准了阿贝西利药物在早期乳腺癌的应用。因为任何一种癌症药物都是有毒性的，所以这种治疗效果好的毒药，有严格的应用人群，哪些是高危人群呢：

1、 必须是Her2阴性的

2、 必须是激素受体阳性的

3、 必须是淋巴结有转移的病人

4、 必须是ki67＞=20%

在满足以上四种必要条件以后，还有符合以下，其中任何一种情况：

1、 转移的腋窝淋巴结是4枚或更多枚淋巴结转移

2、 转移淋巴结是1-3枚的，同时肿块大于等于5cm

3、 转移淋巴结是1-3枚的，同时grade III级

所以这个要是内分泌药物搭配起来一起用的。原来的内分泌治疗方案不变，只是现在增加了一种药物。对于其他即使有淋巴结转移，但是不符合上面苛刻要求的，并不是说这个药物对你们无效，只是我们现在处于谨慎考虑角度，无法明确确切效果，可能要等我们进一步去观察，比如淋巴结有1-3枚转移，但是ki67不符合或者肿瘤大小不符合或者grade不符的人，目前还要进一步观察。

无论是美国的FDA，还是中国的药监局批准的这个药物使用人群，和上面提到的MonarchE”临床人体研究的人群略有差别。我在“喜马拉雅-祥意康复-黄欧医生说乳腺癌故事”系列中，已经介绍过，我们现在所有的现阶段临床用药，都是根据我们人类已有的乳腺癌临床人体研究（临床试验）的结果，再结合临床具体个体情况，再用药，这叫癌症的个体化治疗。批准癌症药物的临床使用范围（就是哪些病人能用，哪些病人不适合用），是由各个国家的食品药品监督部门决定的。也就是药物的临床实际效果的医学专家，和拍板、批准药物使用人群的行政法规专家，是两拨不同的人。同一件事情，不同的专家角度不一样，判断的标准也会不一样。就好比针对现在新冠肺炎病毒，检测阳性的标准，在不断地变化，每个地方根据地方的经济和医疗条件，有不同的隔离政策，是一个道理。

但是，但是，但是，重要的事情强调三次，比如淋巴结转移数目非常多，或者说打了化疗再手术的病人，淋巴结数目还有4个以上，但是ki67没有达到20%以上的这种很容易复发的患者，只刻板的“教条主义”，不符合条件，就不争取治愈的机会？在临床实践当做，还是要个体化处理，最好像我瑞金医院乳腺中心一样，经过大家专家团队讨论以后再个体化处理，比较更合适。

那么在临床实践中，还会碰到很多个体特殊情况。这个药是2021年12月批准的。那么在这个时间点以前的很多病人，比如已经用内分泌药物已经2-3年的病人，完全符合上面苛刻条件的，都过去这么久了，还能不能追加。目前很遗憾，我们没有数据，上面这个MonarchE人体研究，针对刚开始内分泌治疗三个月以内的高危病人。国外专家，国内专家、包括我本人，也是摸着石头过河，这就需要临床经验的累计和长期的全球数据的定期分析。

欢迎我的病友相互转发。记得点赞哦，你们的支持是我坚持写网络文章的根源。最近疫情很严重，大家都保护好自己。你们都是我的癌症病人，因为疫情管控，给你们的化疗、内分泌配药、PICC护理、放疗、靶向治疗、找我门诊随访等等，都带来了很多不便。你们很痛苦、很焦虑，我都能理解。现在疫情严峻，是关系到整个国家的大局，希望大家能理解我们党和国家的努力，理解奋战在一线的工作人员。我也因为成为“次密接”被隔离在家。病房还有等待我手术的病人，门诊还有等待我们就诊的你们，我的使命是“为你们这艘小船保驾护航”，但是我们国家的大船，更需要我们去配合和保护。坚信我们的党和国家，我们一切都会好起来的。我会趁这段时间，再继续我2020年疫情时候的公益讲课，我已经坚持了32场公益讲课，直到一年前我生病停止。我讲重新准备课程。我希望我的所学，能给你带去知识和信念，只有“知己知彼”，才能克服恐惧，勇往直前！我们一起加油，互相鼓励。