氟维司群进入国家医保目录——晚期乳腺癌患者的福音！

1，晚期乳腺癌内分泌治疗之氟维司群的“异军突起”

在全球范围，乳腺癌发病率同样位于女性恶性肿瘤首位。我国乳腺癌发病率呈逐年上升趋势，在较为发达的地区，乳腺癌发病率已达（50~70）/10万人口，接近发达国家水平。我国乳腺癌患者40%为绝经后妇女，70%为激素受体阳性。即使乳腺癌被早期发现并诊断，仍有30%~40%的早期乳腺癌患者会出现局部复发或远处转移。晚期乳腺癌目前仍无法治愈，治疗目标以缓解症状、延长患者的生存时间和提高生存质量为主。

雌激素受体在激素受体阳性乳腺肿瘤的生长过程中起着至关重要的作用。氟维司群是目前唯一的雌激素受体下调剂（SERD），可通过阻断并降解雌激素受体从而达到抗肿瘤效果，其与雌二醇高相似性的化学结构决定了其具有与雌激素受体更高的亲和力（89%对2.5%）。

2，氟维司群的临床研究

最早开展的0020/0021研究对比了氟维司群250 mg/月与阿那曲唑治疗的疗效与安全性，根据研究结果美国和欧洲批准了氟维司群每月250 mg用于内分泌治疗后进展的绝经后晚期乳腺癌患者。而随着氟维司群500 mg显示了更好的疗效，对于晚期乳腺癌患者的一线治疗到底如何选择，研究者们随开展了更多的研究。

FIRST是一项随机、开放、平行设计的多中心Ⅱ期临床研究，旨在比较氟维司群500 mg与阿那曲唑1 mg在晚期乳腺癌一线内分泌治疗中的疗效。研究结果显示，对于初诊的绝经后晚期乳腺癌患者，给予氟维司群500 mg较阿那曲唑能够显著延长无进展生存期（PFS）达10.3个月，总生存期（OS）获益长达54.1个月。

随后，GLOBAL CONFIRM研究和CHINA CONFIRM研究结果均表明，氟维司群500 mg相比于氟维司群250 mg可以显著改善晚期乳腺癌患者的PFS（PFS6.5个月对5.5个月，风险比0.80；5.8个月对2.9个月，风险比为0.65）和OS（Global Confirm中显示降低死亡风险达19%），两项均证实氟维司群500 mg对于芳香化酶抑制剂（AI）治疗失败患者具有临床优势。同时，研究显示氟维司群500 mg耐受性差异无统计学意义。

FALCON研究结果揭示，对既往未接受辅助内分泌治疗的乳腺癌患者，氟维司群500 mg一线治疗绝经后激素受体阳性晚期乳腺癌的疗效优于AI，奠定了氟维司群500 mg作为激素受体阳性晚期乳腺癌的一线治疗地位。

3，氟维司群在临床中的应用

国内外乳腺癌诊疗指南与规范均明确指出，对于无病生存期较长、仅有软组织转移、骨转移或无症状内脏转移等肿瘤负荷不大、不危及生命的情况都属于进展缓慢的复发转移乳腺癌患者，推荐首先给予内分泌治疗。

现有的国内外晚期乳腺癌治疗指南，均显示对没有内脏危象的患者，内分泌治疗是HR阳性乳腺癌的优选治疗方案。同时，真实世界数据显示，对于绝经后HR阳性的晚期乳腺癌患者，无论PFS或总生存期OS，内分泌治疗结果都优于化疗。

FIRST、CONFIRM、CHINA CONFIRM等临床研究均表明，在HR阳性的绝经后晚期乳腺癌患者AI治疗失败后，氟维司群500 mg作为一线标准内分泌治疗，能显著提高晚期乳腺癌患者的疗效，越早治疗越有效。在接受他莫昔芬（TAM）等辅助抗雌激素治疗或新发的晚期乳腺癌患者，氟维司群也是一线治疗的可选药物，基于现有临床数据，尤其是FALCON研究显示，氟维司群500 mg疗效优于AI，可作为临床一线治疗优选方案。氟维司群也因此在各类指南中被推荐为一线内分泌治疗方案之一。

基于越来越多的研究结果，对于绝经后激素受体阳性晚期乳腺癌患者，与AI相比，氟维司群一线治疗可能会带来更好的生存获益。随着氟维司群进入此次国家医保目录，患者经济负担显著降低，相信可以惠及更多激素受体阳性晚期乳腺癌患者。