近日，FDA批准百时美施贵宝研发生产的opdivo（nivolumab,O药）三线治疗铂类化疗后进展的、至少用过一种其他疗法的转移性小细胞肺癌患者，该批准是基于I/II期的Checkmate-032临床试验结果。这一批准是小细胞肺癌苦等20年的新药物的批准，O药也因此成为SCLC近20年来的首款药物，也是唯一一款免疫药，具有里程碑式的意义！
Checkmate032试验共纳入了213例一线或多线含铂双药化疗失败后晚期SCLC患者，无论PD-L1表达水平高低，均可以入组。患者随机分配接受N单药（3 mg／kg，Q2w，n=98）,N1＋I3联合组（N1 mg／kg +I 3 mg／kg，n=61）以及N3＋I1联合组（N3 mg／kg +I 1 mg／kg，n=54）。Nivolumab联合ipilimumab组，4周期后，N3 mg／kg，Q2w维持。
N单药组：31％的患者有耐铂的SCLC，56%患者接受过2到3次治疗，
N1+I3组，38％的患者有耐铂的SCLC ,38%的患者分别接受了2至3种治疗方案。
N3+I1组，39％的患者有耐铂的SCLC, 52％的患者分别接受了2至3种治疗方案。其中有109例小细胞肺癌患者，先使用铂类为基础的化疗或其他一种化疗药物治疗后复发。
主要研究终点：客观缓解率（ORR）；次要研究终点：安全性、总生存期（OS）、无进展生存期（PFS）和标志物分析。
主要研究终点ORR：
O单药组，ORR为10%，N1+I3组，ORR为23%, N3+I1组，ORR为19%。
次要研究终点：中位OS：
N单药组OS为4.4个月，1年OS率为33％，
N1 / I3组，中位OS为7.7个月，1年OS为43％,
N3 / I1组中位OS为6.0个月，1年OS率为35％,
次要研究终点，PFS以及DoR：
N单药组中位PFS为1.4个月, 1年PFS率为11％, 尚未达到中位DOR，
N1 / I3组，中位PFS为2.6个月, 1年PFS为19％, DOR中位数为7.7个月。
N3 / I1组中位PFS为1.4个月, 未达到1年PFS率, DOR中位数为4.4个月，
次要研究终点不良反应AE：
AEs在联合治疗组比在O药单药组中更常见。
在N组中，53％的患者经历了所有级别的AE，其中3/4 AE率为13％。
N1+I3组，79％的患者分别经历任何等级的AE，其中3/4 AE率为30％
N3 / I1组。74％的患者分别经历任何等级的AE，其中3/4 AE率为19％
常见的不良反应为：脂肪酶的增加以及腹泻。
FDA批准是基于这109例小细胞肺癌患者在接受nivolumab治疗后，有13名患者疾病得到缓解，缓解率ORR为12%。其中，12人部分缓解，1人完全缓解，疗效持续的中位时间DoR为17.9个月。
鉴于免疫治疗在转移性SCLC治疗中的结果数据，NCCN指南已经推荐nivolumab单药或nivolumab联合ipilumumab用于这类患者的治疗。此次FDA批准Nivolumab用于SCLC三线治疗，让临床医师在实际临床中将Nivolumab用于SCLC治疗更加有理有据。
参考文献：
1. Antonia SJ, Lopez-Martin JA, Bendell JC, et al. Checkmate 032: Nivolumab (N) alone or in combination with ipilimumab (I) for the treatment of recurrent small cell lung cancer (SCLC). J Clin Oncol. 2016;34 (suppl; abstr 100).
2. Antonia SJ, Lopez-Martin JA, Bendell JC, et al. Nivolumab alone and nivolumab plus ipilimumab in recurrent small-cell lung cancer (CheckMate 032): a multicentre, open-label, phase 1/2 trial [published online June 4, 2016]. Lancet Oncol. doi: 10.1016/S1470-2045(16)30098-5.
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